Тіркеу куәлігі (ТК) медициналық бұйымның мемлекеттік тіркеуден өткенін және Қазақстанда айналымға жіберілгенін растайды. «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Кодекстің 233-бабы тіркелмеген бұйымдарды сатуға тыйым салады. Сондықтан сатып алушы жеткізушіден ТК көшірмесін талап етеді, ал сатушы тауар үшін ӘҚБтК-нің 426-бабы бойынша айыппұлмен жауап береді.
Медициналық бұйымды тіркеу дегеніміз не
Реттеудің негізі — ҚР 2020 жылғы 7 шілдедегі № 360-VI «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Кодексі. Кодекстің 23-бабы сауда атауымен шығарылатын медициналық бұйымдар әрбір өндірістік алаңнан мемлекеттік тіркелуге жататынын белгілейді. Тіркеудің міндетті бөлігі — сараптама: оның нәтижесі бойынша бұйымға тіркеу куәлігі беріледі.
Сатып алушы үшін бұл қарапайым нәрсені білдіреді: ТК — формалды қағаз емес, заңды сатудың шарты. Кейбір бұйымдарға жеделдетілген рәсім көзделген, мысалы олар CE таңбасына ие болса, IMDRF қағидалары бойынша бағаланса немесе ДДСҰ алдын ала біліктілігінен өтсе. Бірақ нәтиже біреу — куәлік, онсыз тауарды сатуға болмайды.
Бұйымдарға сараптама жүргізу тәртібі ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығымен бекітілген (2-қосымша — сараптама жүргізу қағидалары). Онда тіркеу досьесі неден тұратыны, қандай негіздер бойынша теріс қорытынды берілетіні (мысалы, толық емес досье немесе дұрыс емес мәліметтер) және куәлік белгілі бір мерзімге немесе мерзімсіз берілетіні сипатталған. Егер бұйымның ТК-де көрсетілген мәліметтері өзгерсе, қалған қолданылу мерзіміне сол нөмірмен жаңа куәлік беріледі.
Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай қағидалары қолданылатын өнім сол қағидалар бойынша тіркеледі (Кодекстің 23-бабының 14-тармағы). Сатып алушыға бір нәрсе маңызды: бұйымда тіркеу туралы жарамды құжат болуы тиіс, оның нөмірі мен мерзімін тексеруге болады.
Тіркеу үшін кім жауап береді
Өтініш беруші — бұйымды әзірлеуші немесе өндіруші, тіркеу куәлігінің ұстаушысы не олар уәкілеттік берген тұлға. Өтінішті дәл өтініш беруші береді, сатып алушы да, бөлшек сауда дүкені де емес.
Жауапкершілік былай бөлінген. ТК ұстаушысы немесе өндіруші бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі үшін, сондай-ақ оның тіркеу досьесіндегі мәліметтерге сәйкестігі үшін жауап береді. Тіркеу туралы шешім, егер ол үшін негіздер анықталса, кері қайтарылып алынуы мүмкін. Сатушы айналымға тіркелмеген немесе мерзімі өткен тауардың түспеуі үшін жауап береді: Кодекстің 233-бабының 4-тармағы тіркелмеген бұйымдарды, сәйкестік құжаты жоқ бұйымдарды және жарамдылық мерзімі өткен бұйымдарды сатуға тікелей тыйым салады.
Дүкен мен дәріхана үшін бұдан іс жүзіндегі ереже шығады: тіркеумен сатушы айналыспайды, бірақ оның бар-жоғын тексеруге дәл сатушы міндетті. Жеткізушіден тауар қабылдағанда сіз ТК нөмірі белгілі екенін және ол сол бренд басқа тауарына емес, нақты бұйымға қатысты екенін растайсыз.
Жеткізушіден қандай құжаттар талап ету керек
Заң «сатып алушыға арналған бірыңғай тізбені» бермейді, ал құжаттар құрамын көбіне тапсырыс беруші сатып алу шарттарында белгілейді. Медициналық бұйымдар жеткізушісінен сұрауға болатын ең аз жиынтық:
тіркеу куәлігінің нөмірі, бұйымның атауы және қолданылу мерзімі көрсетілген көшірмесі не тізілімдегі тіркеу жазбасы (жазбаны қалай табуға болатынын жеке мақалада талдаймыз);
бұйымның түріне талап етілсе, партияға сәйкестік құжаты;
өндіруші туралы мәліметтер, ал жеткізуші өндіруші болмаса — тауарды жеткізу құқығын растау;
нұсқаулықта және қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі мен сақтау шарттары туралы мәліметтер;
жеткізушінің көтерме сауда жүргізуге құқығын растау: лицензия немесе қызметтің басталғаны туралы хабарлама (Кодекстің 233-бабы: көтерме өткізу лицензияланған ұйымдар арқылы не хабарлама бойынша медициналық бұйымдар қоймасы арқылы жүргізіледі).
Үш нәрсені салыстырыңыз: ТК-дегі атау шотта және қаптамада көрсетілгенмен сәйкес пе; қолданылу мерзімі өтпеген бе; куәліктегі өндіруші затбелгідегі өндірушімен сәйкес пе. Олардың кез келгеніндегі алшақтық — қабылдауды кейінге қалдырып, түсініктеме сұрауға себеп.
Тіркелмеген тауар сатушыны неге ұшыратады
Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодекстің 426-бабы медициналық бұйымдар айналымы саласындағы бұзушылықтар үшін жауапкершілік көздейді. Тіркелмеген бұйымдардың айналымы (сату, сатып алу, сақтау, жарнамалау) үшін зиян келтірмей, 3-бөлік бойынша айыппұл жеке тұлғаларға 100 АЕК, лауазымды тұлғаларға 150 АЕК, шағын кәсіпкерлік субъектілеріне 200 АЕК, орта кәсіпкерлік субъектілеріне 300 АЕК және ірі кәсіпкерлік субъектілеріне 1 500 АЕК құрайды. 2026 жылы АЕК 4 325 теңге болғанда, бұл шағын, орта және ірі бизнес үшін сәйкесінше 865 000, 1 297 500 және 6 487 500 теңге. Айыппұлға қызметті тоқтата тұру және тауарды тәркілеу қосылады.
Егер бұзушылық бір жыл ішінде қайталанса, лицензияның қолданылуын алты айға дейін тоқтата тұруға болады. Егер денсаулыққа зиян келтірілсе, санкциялар қатаңдайды: шағын бизнес үшін 350 АЕК, орта бизнес үшін 400 АЕК, ірі бизнес үшін 2 000 АЕК, тәркілеумен және қызметке тыйым салумен.
Сотсыз тәуекел де бар: Кодекстің 259-бабы бойынша бұйымды тоқтата тұруға, айналымға тыйым салуға немесе айналымнан алып қоюға болады. Сатып алушы үшін бұл қаражатты қайтаруды, жеткізудің бұзылуын және, егер мемлекеттік сатып алу туралы сөз болса, шартты орындау мәселелерін білдіреді.
Қағидалардың өзгеруі: қайдан бақылау керек
Тіркеу және сараптама туралы нормалар өзгереді: ДСМ-10 бұйрығына бірнеше рет толықтырулар енгізілді, біздің қолымыздағы редакцияда соңғы өзгерістер 2025 жылғы 25 тамызға жатады. Өзекті редакцияны adilet.zan.kz құқықтық ақпарат порталынан тексеріңіз: № 360-VI Кодексті (23 және 233-баптар), № ҚР ДСМ-10 бұйрығын және ӘҚБтК-нің 426-бабын ашып, соңғы өзгерістер күнін салыстырыңыз. Сонымен қатар ndda.kz сайтындағы сараптама ұйымының жаңалықтарын, ал шетелдік өндірушілермен жұмыс істегенде ЕАЭО қағидаларын қадағалаған жөн.
EsilTrade: серіктестерге арналған құжаттар мен сертификаттар
«Esil Trade» ЖШС Қазақстан бойынша гигиеналық бұйымдар мен оңалту құралдарын жеткізеді: ересектерге арналған жөргектер мен сіңіргіш іш киімдер, сіңіргіш жаялықтар, урологиялық прокладкалар, несеп қабылдағыштар, катетерлер мен уропрезервативтер, стомаға күтім жасау құралдары, оңалтудың техникалық құралдары. Каталогта 600-ден астам тауар бар, қоймалар Петропавл мен Қарағандыда орналасқан, жеткізу — ірі қалаларға 1–2 күн, өңірлерге 3–7 күн.
Серіктестерге — дүкендер мен дәріханаларға — өнімге құжаттар мен сертификаттарды береміз (толығырақ esiltrade.kz/partners бетінде). Мемлекеттік мекемелер үшін esiltrade.kz/partners/government беті және Omarket дүкені бар. Егер мемлекеттік сатып алуға енді шығып жатсаңыз, «Медициналық бұйымдарды мемлекеттік сатып алу бойынша жеткізуші қалай болуға болады» мақаласын оқыңыз. Ассортиментті B2B-каталогтан қараңыз: ересектерге арналған жөргектер, сіңіргіш жаялықтар, урологиялық прокладкалар, несеп қабылдағыштар. Сұрақтар: +7 (705) 756-98-37 (қоңырау, WhatsApp, Telegram), info@esiltrade.kz.
Жиі қойылатын сұрақтар
Әрбір медициналық бұйымды тіркеу керек пе?
Сауда атауымен шығарылатын бұйымдар мемлекеттік тіркелуге жатады (№ 360-VI Кодекстің 23-бабы). Тіркелмеген бұйымды сатуға болмайды. Жалпы қағида түсінікті, бірақ нақты тауардың медициналық бұйымға жатуы оның мақсатына қарай анықталады, күмән болса, өндірушіден нақтылаған жөн.
Тіркеу куәлігін кім алады?
Өтінішті бұйымды әзірлеуші немесе өндіруші, ТК ұстаушысы не уәкілетті тұлға береді. Дүкен немесе дәріхана тауарды тіркемейді, тек тіркеудің бар екенін тексереді.
Жеткізушіден қандай құжаттарды сұрау керек?
ТК көшірмесін, партияға сәйкестік құжатын, өндіруші туралы мәліметтерді, жарамдылық мерзімін және көтерме сауда құқығын растауды. Егер сатып алу мемлекеттік болса, тапсырыс беруші қосымша талаптар белгілей алады.
Тіркеу куәлігі қанша уақытқа жарамды?
Сараптама қорытындысы бұйымның көрсетілген жылдар санына немесе мерзімсіз тіркелетінін анықтайды. Мерзімді куәліктің өзінен қараңыз.
Тіркелмеген бұйымдарды сатқаны үшін қандай айыппұл бар?
ӘҚБтК-нің 426-бабының 3-бөлігі бойынша, зиян келтірмегенде: жеке тұлғалар үшін 100 АЕК-тен ірі бизнес үшін 1 500 АЕК-ке дейін, сонымен қатар қызметті тоқтата тұру және тәркілеу. Шағын бизнес үшін бұл 200 АЕК, яғни АЕК 4 325 теңге болғанда 865 000 теңге.
Жеткізушіде ТК болмаса, не істеу керек?
Жарамды куәлікті немесе тіркеу туралы растауды алғанша тауарды қабылдамаңыз және жеткізуге төлем жасамаңыз. Мұндай тауарды қабылдау мен одан әрі сату тәуекелдері сізге жүктеледі.
Нормалар adilet.zan.kz бойынша 19.10.2026 күні салыстырылды: ҚР 2020 жылғы 7 шілдедегі № 360-VI «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Кодексі (23, 233, 259, 260-баптар); ҚР Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодексі (426-бап); ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығы (2025 жылғы 25 тамызға дейінгі өзгерістермен); ҚР 2025 жылғы 8 желтоқсандағы № 239-VIII «2026–2028 жылдарға арналған республикалық бюджет туралы» Заңы (АЕК 4 325 теңге).
