Регистрационное удостоверение (РУ) подтверждает, что медицинское изделие прошло государственную регистрацию и допущено к обращению в Казахстане. Продавать незарегистрированные изделия запрещено статьёй 233 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения». Поэтому закупщик требует у поставщика копию РУ, а продавец отвечает за товар штрафами по статье 426 КоАП.
Что такое регистрация медицинского изделия
Основа регулирования — Кодекс РК от 07.07.2020 № 360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения». Статья 23 Кодекса устанавливает, что медицинские изделия, выпускаемые под торговым наименованием, подлежат государственной регистрации с каждой производственной площадки. Обязательной частью регистрации является экспертиза: по её итогам изделию выдаётся регистрационное удостоверение.
Для покупателя это значит простую вещь: РУ — не формальная бумага, а условие законной продажи. Для некоторых изделий предусмотрена ускоренная процедура, например если они имеют маркировку CE, оценены по правилам IMDRF или прошли преквалификацию ВОЗ. Но результат один — удостоверение, без которого товар нельзя продавать.
Порядок экспертизы изделий утверждён приказом Министра здравоохранения РК от 27.01.2021 № ҚР ДСМ-10 (приложение 2 — правила проведения экспертизы). В нём описано, из чего состоит регистрационное досье, на каких основаниях выдаётся отрицательное заключение (например, неполное досье или недостоверные сведения) и что удостоверение выдаётся на определённый срок или бессрочно. Если у изделия меняются сведения, указанные в РУ, выдаётся новое удостоверение с тем же номером на оставшийся срок действия.
Продукция, на которую распространяются единые правила Евразийского экономического союза, регистрируется по этим правилам (пункт 14 статьи 23 Кодекса). Закупщику важно одно: у изделия должен быть действующий документ о регистрации, а его номер и срок можно проверить.
Кто отвечает за регистрацию
Заявителем выступает разработчик или производитель изделия, держатель регистрационного удостоверения либо уполномоченное ими лицо. Заявление подаёт именно заявитель, а не покупатель и не розничный магазин.
Ответственность распределена так. Держатель РУ или производитель отвечает за безопасность, качество и эффективность изделия и за его соответствие сведениям в регистрационном досье. Решение о регистрации может быть отозвано, если выявятся основания для этого. Продавец отвечает за то, что в оборот не попадает незарегистрированный или просроченный товар: пункт 4 статьи 233 Кодекса прямо запрещает продажу незарегистрированных изделий, изделий без документа о соответствии и изделий с истёкшим сроком годности.
Для магазина и аптеки из этого следует практическое правило: регистрацией занимается не продавец, но проверять её наличие обязан именно он. Принимая товар от поставщика, вы подтверждаете, что вам известен номер РУ и что он относится к конкретному изделию, а не к другому товару того же бренда.
Какие документы требовать у поставщика
Закон не даёт единого «списка для покупателя», а состав документов часто задаёт заказчик в условиях закупки. Минимальный набор, который разумно запрашивать у поставщика изделий:
копию регистрационного удостоверения с номером, наименованием изделия и сроком действия, либо запись о регистрации в реестре (как найти запись, мы разберём в отдельной статье);
документ о соответствии на партию, если он требуется для данного вида изделий;
сведения о производителе и, если поставщик не производитель, подтверждение его права поставлять товар;
сведения о сроке годности и условиях хранения, указанные в инструкции и на упаковке;
подтверждение, что поставщик вправе вести оптовую торговлю: лицензию или уведомление о начале деятельности (статья 233 Кодекса: оптовая реализация ведётся через лицензированные организации либо через склад медицинских изделий по уведомлению).
Сверьте три вещи: совпадает ли наименование в РУ с тем, что указано в счёте и на упаковке; не истёк ли срок действия; соответствует ли производитель в удостоверении производителю на этикетке. Расхождение в любой из них — повод отложить приёмку и запросить пояснение.
Чем рискует продавец незарегистрированного товара
Статья 426 Кодекса об административных правонарушениях предусматривает ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий. За оборот незарегистрированных изделий (продажа, приобретение, хранение, реклама) без причинения вреда штраф по части 3 составляет для физических лиц 100 МРП, для должностных лиц 150 МРП, для малого бизнеса 200 МРП, для среднего бизнеса 300 МРП и для крупного бизнеса 1 500 МРП. При МРП 4 325 тенге на 2026 год это 865 000, 1 297 500 и 6 487 500 тенге для малого, среднего и крупного бизнеса соответственно. К штрафу добавляются приостановление деятельности и конфискация товара.
Если нарушение повторяется в течение года, возможна приостановка действия лицензии до шести месяцев. Если причинён вред здоровью, санкции жёстче: для малого бизнеса 350 МРП, для среднего 400 МРП, для крупного 2 000 МРП, с конфискацией и запретом деятельности.
Есть и риск без суда: по статье 259 Кодекса изделие могут приостановить, запретить к обращению или изъять из обращения. Для закупщика это означает возврат средств, срыв поставки и, если речь о госзакупке, проблемы с исполнением договора.
Изменения правил: где следить
Нормы о регистрации и экспертизе меняются: приказ ДСМ-10 неоднократно дополнялся, в доступной нам редакции последние изменения датированы 25.08.2025. Проверяйте актуальную редакцию на портале правовой информации adilet.zan.kz: откройте Кодекс № 360-VI (статьи 23 и 233), приказ № ҚР ДСМ-10 и статью 426 КоАП и сверьте дату последних изменений. Дополнительно имеет смысл следить за новостями экспертной организации на ndda.kz, а при работе с зарубежными производителями — за правилами ЕАЭС.
EsilTrade: документы и сертификаты для партнёров
ТОО Esil Trade поставляет гигиенические изделия и средства реабилитации по всему Казахстану: подгузники и впитывающие трусы для взрослых, впитывающие пелёнки, урологические прокладки, мочеприёмники, катетеры и уропрезервативы, средства ухода за стомой, технические средства реабилитации. В каталоге более 600 товаров, склады находятся в Петропавловске и Караганде, доставка занимает 1–2 дня в крупные города и 3–7 дней в регионы.
Партнёрам — магазинам и аптекам — мы предоставляем документы и сертификаты на продукцию (подробности на странице esiltrade.kz/partners). Для госучреждений есть страница esiltrade.kz/partners/government и магазин на Omarket. Если вы только выходите на госзакупки, прочитайте статью «Как стать поставщиком на госзакупках медицинских изделий». Ассортимент смотрите в B2B-каталоге: подгузники для взрослых, впитывающие пелёнки, урологические прокладки, мочеприёмники. Вопросы: +7 (705) 756-98-37 (звонок, WhatsApp, Telegram), info@esiltrade.kz.
Частые вопросы
Нужно ли регистрировать каждое медицинское изделие?
Изделия, выпускаемые под торговым наименованием, подлежат государственной регистрации (статья 23 Кодекса № 360-VI). Продавать незарегистрированное изделие нельзя. Общий принцип понятен, но относится ли конкретный товар к медицинским изделиям, определяется по его назначению, и в сомнительных случаях это стоит уточнить у производителя.
Кто получает регистрационное удостоверение?
Заявление подаёт разработчик или производитель изделия, держатель РУ либо уполномоченное лицо. Магазин или аптека не регистрирует товар, а проверяет, что регистрация есть.
Какие документы запросить у поставщика?
Копию РУ, документ о соответствии на партию, сведения о производителе, срок годности и подтверждение права на оптовую торговлю. Если закупка государственная, заказчик может установить дополнительные требования.
Сколько действует регистрационное удостоверение?
Заключение экспертизы определяет, что изделие регистрируется на указанное число лет или бессрочно. Срок смотрите в самом удостоверении.
Какой штраф за продажу незарегистрированных изделий?
По части 3 статьи 426 КоАП, без причинения вреда: от 100 МРП для физических лиц до 1 500 МРП для крупного бизнеса, плюс приостановление деятельности и конфискация. Для малого бизнеса это 200 МРП, или 865 000 тенге при МРП 4 325 тенге.
Что делать, если у поставщика нет РУ?
Не принимайте товар и не оплачивайте поставку, пока не получите действующее удостоверение или подтверждение регистрации. Принятие и дальнейшая продажа такого товара ложатся рисками на вас.
