Чтобы проверить медицинское изделие, найдите его в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий, который ведёт уполномоченный орган здравоохранения, и сверьте запись с документами поставщика: номер регистрационного удостоверения, название, производителя. Если записи нет или данные не совпадают, не принимайте товар, пока поставщик не подтвердит регистрацию.
Где находится госреестр
Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий определён в Кодексе РК от 07.07.2020 № 360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения» как цифровой ресурс со сведениями о зарегистрированных и разрешённых к медицинскому применению в Казахстане лекарствах и медицинских изделиях. Его ведёт государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий: он же осуществляет регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в досье и отзыв решения о регистрации (статья 7 Кодекса).
После завершения регистрации или перерегистрации государственный орган вносит соответствующую информацию в реестр. Это зафиксировано в пункте 17 Правил государственной регистрации, утверждённых приказом Министра здравоохранения от 09.02.2021 № ҚР ДСМ-16. Следовательно, запись в реестре — это публичное подтверждение того, что регистрация состоялась.
Электронный реестр размещён на сайте экспертной организации: адрес register.ndda.kz. Интерфейс сайта может меняться, поэтому ориентируйтесь на раздел реестра на главной странице и проверяйте адрес на официальных ресурсах, а не по ссылкам из рекламы или мессенджеров.
Поиск по названию и номеру
Для проверки вам нужны три исходных данных из документов поставщика: торговое наименование изделия, номер регистрационного удостоверения (РУ) и название производителя. Эти же данные указываются в карточке товара и на упаковке.
Практический порядок такой:
Откройте реестр на официальном сайте и перейдите в раздел медицинских изделий.
Найдите запись по торговому наименованию, а если интерфейс позволяет, то и по номеру РУ.
Если записей несколько (похожие названия, разные производители или исполнения), выберите ту, у которой совпадает номер РУ.
Сохраните результат: скриншот или распечатку записи с датой проверки приложите к документам закупки.
Если поиск по названию ничего не дал, попробуйте другое написание (русское, латиница, сокращённое) и поиск по номеру. Отсутствие записи по одному запросу ещё не доказывает, что изделие не зарегистрировано, но запрашивать подтверждение у поставщика после этого нужно.
Что сверить в записи
Сопоставьте запись с тем, что вам передал поставщик. Важны четыре вещи:
номер и дата РУ совпадают с копией удостоверения;
название изделия в записи соответствует названию в договоре, счёте и на упаковке;
производитель в записи тот же, что указан на упаковке (напомним, что регистрация выдаётся для изделия с каждой производственной площадки: статья 23 Кодекса);
запись действующая: решение о регистрации не отозвано.
Отдельно о сроке. По пункту 12 Правил ДСМ-16 для медицинских изделий выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение, при перерегистрации тоже выдаётся бессрочное. Поэтому если в документе поставщика стоит дата окончания действия, это повод уточнить: возможно, у вас устаревший документ, и нужно запросить действующее удостоверение или подтверждение перерегистрации.
Если изделие зарегистрировано по единым правилам Евразийского экономического союза, регистрация проводится по правилам ЕАЭС (пункт 14 статьи 23 Кодекса). Как такие изделия отражаются в реестре, уточняйте у поставщика и на официальном ресурсе реестра, чтобы не принять отсутствие записи за нарушение.
Если записи нет или данные не совпадают
Сначала исключите технические причины: опечатку, другое торговое наименование, изменение сведений в досье. При изменении данных в РУ выдаётся новое удостоверение с тем же номером (приказ ДСМ-10), поэтому запрашивайте у поставщика актуальную копию.
Затем помните, что не все товары подлежат регистрации. Часть 2 статьи 23 Кодекса перечисляет исключения: например, изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов для личного пользования, изделия, производимые в Казахстане только для экспорта, выставочные образцы, комплектующие, которые не используются как самостоятельное изделие. Если поставщик ссылается на одно из исключений, попросите письменное обоснование: по какому пункту и почему именно этот товар не подлежит регистрации.
Если регистрации действительно нет, помните об ответственности: продажа незарегистрированных изделий запрещена (пункт 4 статьи 233 Кодекса) и влечёт штрафы по статье 426 КоАП. Подробнее: «Регистрация медицинских изделий в Казахстане: что нужно знать закупщику и продавцу». Не принимайте и не оплачивайте такую партию.
Проверка как часть приёмки товара
Проверка в реестре занимает несколько минут и лучше всего работает как обязательный шаг приёмки. Достаточно встроить её в чек-лист: получили копию РУ, нашли запись в реестре, сверили номер, название и производителя, сохранили результат, затем приняли партию. Для новых поставщиков проверяйте каждую позицию, для постоянных — при появлении новых изделий и при смене производителя или упаковки.
Удобный минимум для чек-листа приёмки из пяти строк: «Копия РУ получена», «Запись в реестре найдена», «Номер, название, производитель совпали», «Дата проверки и исполнитель записаны», «Скриншот приложен к накладной». Такой список легко распечатать для склада или аптеки, а в крупной организации его удобно закрепить за конкретным сотрудником, чтобы проверка не зависела от того, кто сегодня принимает товар.
В госзакупках такая запись помогает документально подтвердить, что вы поставили зарегистрированный товар (о том, как стать поставщиком, читайте в статье «Как стать поставщиком на госзакупках медицинских изделий»).
Если вы увидели расхождение уже после приёмки, не продавайте партию дальше, пока вопрос не решён: запросите у поставщика письменные пояснения и актуальное удостоверение. Статья 259 Кодекса допускает приостановку, запрет или изъятие изделий из обращения, и никому не нужно, чтобы под такое решение попала ваша партия.
EsilTrade: документы на продукцию для партнёров
ТОО Esil Trade поставляет гигиенические изделия и средства реабилитации по всему Казахстану: подгузники и впитывающие трусы для взрослых, впитывающие пелёнки, урологические прокладки, мочеприёмники, катетеры и уропрезервативы, средства ухода за стомой, технические средства реабилитации. В каталоге более 600 товаров, склады находятся в Петропавловске и Караганде, доставка занимает 1–2 дня в крупные города и 3–7 дней в регионы.
Документы на продукцию запрашиваются у менеджера: подробности на странице esiltrade.kz/partners. Для госучреждений есть страница esiltrade.kz/partners/government и магазин на Omarket. Ассортимент смотрите в B2B-каталоге: подгузники для взрослых, впитывающие пелёнки, урологические прокладки, мочеприёмники. Вопросы: +7 (705) 756-98-37 (звонок, WhatsApp, Telegram), info@esiltrade.kz.
Частые вопросы
Где найти государственный реестр медицинских изделий?
Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий ведёт уполномоченный государственный орган, а электронный реестр размещён на сайте экспертной организации: register.ndda.kz. Открывайте его напрямую, а не по ссылкам из сообщений.
Что нужно для проверки изделия в реестре?
Торговое наименование, номер регистрационного удостоверения и производитель из документов поставщика. По ним вы находите запись и сверяете данные.
Сколько действует регистрационное удостоверение на изделие?
По Правилам ДСМ-16 для медицинских изделий выдаётся бессрочное удостоверение; при перерегистрации тоже выдаётся бессрочное. Если в документе указана дата окончания, уточните у поставщика актуальность удостоверения.
Что делать, если изделия нет в реестре?
Проверьте написание и номер РУ, запросите у поставщика копию удостоверения и подтверждение. Если регистрации нет, товар принимать нельзя: продажа незарегистрированных изделий запрещена.
Нужно ли проверять каждое изделие?
Лучше проверять каждую позицию у нового поставщика, а у постоянного — новые изделия и случаи, когда меняется производитель или упаковка.
Можно ли полагаться только на копию удостоверения?
Копия удостоверения от поставщика — исходный документ, а запись в реестре — независимое подтверждение. Сверяйте их между собой: так вы сразу заметите расхождения в номере, названии или производителе.
