Оптовую реализацию медицинских изделий в Казахстане можно вести двумя способами: по лицензии на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомив о начале деятельности через склад медицинских изделий (статья 233 Кодекса № 360-VI). Уведомление направляется в электронной форме. Продавать можно только зарегистрированные изделия с подтверждённым качеством и неистёкшим сроком годности.
Опт и розница: в чём разница для закона
Статья 233 Кодекса РК от 07.07.2020 № 360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения» разделяет оптовую и розничную реализацию. Оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами, получившими лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах, либо субъектами, уведомившими о начале деятельности через склад медицинских изделий. Розничная реализация ведётся по лицензии в аптеках, аптечных пунктах и передвижных аптечных пунктах либо по уведомлению через магазины оптики и медицинских изделий.
Для компаний, которые торгуют только изделиями (подгузниками, пелёнками, урологическими прокладками, мочеприёмниками), важно, что по Закону РК от 16.05.2014 № 202-V «О разрешениях и уведомлениях» уведомления об оптовой и о розничной реализации медицинских изделий — это два отдельных вида уведомлений в перечне приложения 3 (пункты 22 и 24). Выбирая формат, определите, кому вы продаёте: магазинам, аптекам и учреждениям (опт) или конечным покупателям (розница).
Есть и разница в требованиях к практикам. Для оптовой реализации лекарственных средств Кодекс обязывает соблюдать надлежащую дистрибьюторскую практику GDP, а для розничной реализации лекарств практика GPP соблюдается на добровольной основе. Эти нормы статьи 233 сформулированы для лекарственных средств; для изделий действуют правила хранения и транспортировки, о которых ниже.
Уведомление о начале деятельности
Уведомительный порядок описан в статье 46 Закона № 202-V. Главное, что нужно знать:
уведомление направляется в государственный орган, осуществляющий приём уведомлений, через государственную цифровую систему разрешений и уведомлений;
в случаях, предусмотренных нормативными актами, вместе с уведомлением заявитель представляет форму сведений и тем самым декларирует соответствие требованиям к деятельности;
начать деятельность можно сразу после направления уведомления, если иное не установлено законами; так же сразу нужно прекратить деятельность, если вы уведомили о прекращении;
запрещено требовать документы и сведения, которые можно получить из государственных цифровых ресурсов; ответственность за достоверность данных несёт заявитель;
если изменились юридический адрес, место нахождения, адрес осуществления деятельности или регистрационные данные из уведомления, направьте уведомление об изменениях в течение 10 рабочих дней со дня изменения.
Подтверждение того, что вы уведомили, можно получить в виде выписки из государственного цифрового реестра разрешений и уведомлений: по статье 47 Закона орган, принимающий уведомления, выдаёт её в течение трёх рабочих дней со дня обращения. Храните выписку: её могут запросить покупатели, заказчики и проверяющие.
Перед подачей уточните актуальную форму и порядок на официальных ресурсах: законодательство о разрешениях и уведомлениях менялось, последние изменения статьи 46 внесены Законом от 09.01.2026 № 256-VIII. Ранее действовавший приказ о реестре субъектов, торгующих изделиями в уведомительном порядке, утратил силу, поэтому ссылаться на него не следует.
Требования к хранению
Хранение и транспортировка изделий регулируются Правилами, утверждёнными приказом Министра здравоохранения от 16.02.2021 № ҚР ДСМ-19 (с изменениями от 12.03.2026). Правила общие для лекарственных средств и медицинских изделий, поэтому часть пунктов написана про лекарства; применяйте их с учётом инструкции производителя изделия.
Что важно складу, который торгует изделиями:
температурный режим: комнатная температура от +15 до +25 °C, прохладное место от +8 до +15 °C, холодильник от +2 до +8 °C, глубокое охлаждение ниже −15 °C; относительная влажность в помещении хранения не выше 65 %, если производитель не указал другое (пункты 3 и 3-1);
ответственное лицо за сохранность качества назначается руководителем, учёт сроков годности ведётся на бумажном или электронном носителе, раз в неделю проводится визуальный осмотр упаковки (пункты 6–8);
температура и влажность проверяются не реже одного раза в сутки, в каждом помещении хранения ведётся журнал по форме из приложения к Правилам; приборы контроля должны быть исправны, а измерительные средства поверяются (пункты 19, 21, 22);
товар хранится в заводской или транспортной упаковке; стеллажи, поддоны и шкафы удалены от нагревательных приборов не менее чем на 1 метр (пункты 13, 17-1);
зоны приёмки, карантина, брака, отгрузки и хранения разделены; брак, товар с истёкшим сроком годности и продукция, запрещённая к использованию, изолированы и помечены «Не подлежит дальнейшему использованию» (пункты 24 и 28);
одномоментный объём изделий не превышает 75 % площади помещений хранения (пункт 11);
помещения защищены от насекомых и грызунов, пищевые продукты и личные вещи хранятся отдельно (пункты 15, 16).
Для транспортировки действуют требования главы 3: транспорт должен соответствовать назначению, защищать продукцию от внешних воздействий и содержаться в чистоте, а изделия, чувствительные к повышенной температуре, перевозятся в термоконтейнере с хладоэлементами или в транспорте с холодильником (пункты 82 и 86).
Документы на товар
Для каждой партии изделий держите под рукой документы, которые подтверждают законность реализации. Статья 233 Кодекса запрещает оптовую и розничную реализацию изделий, которые не прошли государственную регистрацию, качество которых не подтверждено сертификатом соответствия, которые не соответствуют требованиям законодательства или имеют истёкший срок годности. Поэтому в папке по товару должны быть:
регистрационное удостоверение на изделие, запись в реестре о нём (как проверить, мы разбирали в статье про госреестр);
документ о подтверждении соответствия (сертификат соответствия), если он требуется для вашего вида изделий;
данные о сроке годности и условиях хранения, указанных производителем;
выписка из реестра уведомлений либо лицензия;
журнал температуры и влажности и записи об учёте сроков годности.
Подробнее о регистрации и ответственности: «Регистрация медицинских изделий в Казахстане: что нужно знать закупщику и продавцу».
Нарушения, за которые грозит ответственность
Статья 426 Кодекса об административных правонарушениях охватывает нарушение правил закупки, транспортировки, хранения, реализации и рекламы медицинских изделий. Если нарушение не повлекло вреда здоровью, штраф по части 1 составляет для должностных лиц 100 МРП, для малого бизнеса 130 МРП, для среднего 200 МРП и для крупного 1 000 МРП. При МРП 4 325 тенге на 2026 год это 562 250, 865 000 и 4 325 000 тенге для малого, среднего и крупного бизнеса. Повторное нарушение в течение года влечёт приостановку действия лицензии на фармацевтическую деятельность на срок до шести месяцев (часть 2).
Отдельно, по части 3, наказывается оборот незарегистрированных изделий (от 100 МРП для физических лиц до 1 500 МРП для крупного бизнеса, с приостановлением деятельности и конфискацией). Обратите также внимание на прямой запрет статьи 233: нельзя реализовывать изделия через склады временного хранения, а также продавать изделия с истёкшим сроком годности.
Многие нарушения связаны с простыми бытовыми вещами: нет журнала температуры, перепутаны зоны приёмки и брака, нет подтверждения регистрации на отдельные позиции. Простой внутренний чек-лист раз в месяц снимает большую часть этих вопросов.
EsilTrade: оптовые поставки для магазинов и аптек
ТОО Esil Trade поставляет гигиенические изделия и средства реабилитации по всему Казахстану: подгузники и впитывающие трусы для взрослых, впитывающие пелёнки, урологические прокладки, мочеприёмники, катетеры и уропрезервативы, средства ухода за стомой, технические средства реабилитации. В каталоге более 600 товаров, склады находятся в Петропавловске и Караганде, доставка занимает 1–2 дня в крупные города и 3–7 дней в регионы.
Оптовые поставки для магазинов и аптек, а также документы и сертификаты на продукцию: esiltrade.kz/partners. Для госучреждений есть страница esiltrade.kz/partners/government и магазин на Omarket. Ассортимент смотрите в B2B-каталоге: подгузники для взрослых, впитывающие пелёнки, урологические прокладки, мочеприёмники. Вопросы: +7 (705) 756-98-37 (звонок, WhatsApp, Telegram), info@esiltrade.kz.
Частые вопросы
Нужна ли лицензия для оптовой торговли медицинскими изделиями?
Статья 233 Кодекса допускает два пути: лицензия на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомление о начале деятельности через склад медицинских изделий. Какой путь подходит вашему бизнесу, определяйте по виду деятельности и ассортименту.
Когда можно начинать торговать после уведомления?
По статье 46 Закона № 202-V начать деятельность можно сразу после направления уведомления, если законами не установлено иное. Подтверждающую выписку из реестра выдают в течение трёх рабочих дней со дня обращения.
Что делать, если изменился адрес склада?
В течение 10 рабочих дней со дня изменения нужно направить уведомление об изменениях (пункт 7 статьи 46 Закона № 202-V).
Какая температура хранения нужна для изделий?
Если производитель не указал иное, применяются диапазоны Правил ДСМ-19: комнатная температура от +15 до +25 °C, прохладное место от +8 до +15 °C, холодильник от +2 до +8 °C. Влажность в помещении хранения не выше 65 %. Всегда сверяйтесь с инструкцией производителя.
Как часто нужно контролировать температуру и влажность?
Не реже одного раза в сутки, с записью в журнал по форме из приложения к Правилам (пункт 22).
Можно ли продавать изделия через склад временного хранения?
Нет: статья 233 Кодекса запрещает оптовую и розничную реализацию лекарственных средств и медицинских изделий через склады временного хранения.
