Қазақстанда медициналық бұйымдарды көтерме өткізуді екі жолмен жүргізуге болады: дәріхана қоймаларында көтерме өткізуге лицензия бойынша не медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметтің басталғаны туралы хабарлау арқылы (№ 360-VI Кодекстің 233-бабы). Хабарлама электрондық нысанда жіберіледі. Тек тіркелген, сапасы расталған және жарамдылық мерзімі өтпеген бұйымдарды сатуға болады.
Көтерме және бөлшек сауда: заң үшін айырмашылық неде
ҚР 2020 жылғы 7 шілдедегі № 360-VI «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Кодексінің 233-бабы көтерме және бөлшек өткізуді бөледі. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме өткізуді дәріхана қоймаларында көтерме өткізуге лицензия алған субъектілер не медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметтің басталғаны туралы хабарлаған субъектілер жүзеге асырады. Бөлшек өткізу дәріханаларда, дәріхана пункттерінде және жылжымалы дәріхана пункттерінде лицензия бойынша не оптика және медициналық бұйымдар дүкендері арқылы хабарлау бойынша жүргізіледі.
Тек бұйымдармен (жөргектермен, жаялықтармен, урологиялық прокладкалармен, несеп қабылдағыштармен) сауда жасайтын компаниялар үшін ҚР 2014 жылғы 16 мамырдағы № 202-V «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Заңы бойынша медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек өткізу туралы хабарламалар 3-қосымшаның тізбесіндегі екі бөлек хабарлама түрі екені (22 және 24-тармақтар) маңызды. Нысанды таңдағанда кімге сататыныңызды айқындаңыз: дүкендерге, дәріханаларға және мекемелерге (көтерме) немесе түпкілікті сатып алушыларға (бөлшек).
Практикаларға қойылатын талаптарда да айырмашылық бар. Дәрілік заттарды көтерме өткізгенде Кодекс тиісті дистрибьюторлық практиканы (GDP) сақтауды міндеттейді, ал дәрілерді бөлшек өткізгенде GPP ерікті негізде сақталады. 233-баптың бұл нормалары дәрілік заттарға арналып жазылған; бұйымдарға төменде айтылатын сақтау және тасымалдау қағидалары қолданылады.
Қызметтің басталғаны туралы хабарлама
Хабарлау тәртібі № 202-V Заңның 46-бабында сипатталған. Білу керек негізгі нәрселер:
хабарлама хабарламаларды қабылдайтын мемлекеттік органға рұқсаттар мен хабарламалардың мемлекеттік цифрлық жүйесі арқылы жіберіледі;
нормативтік актілерде көзделген жағдайларда өтініш беруші хабарламамен бірге мәліметтер нысанын ұсынады және осылайша қызметке қойылатын талаптарға сәйкестігін декларациялайды;
қызметті хабарлама жіберген бойда бастауға болады, егер заңдарда өзгеше белгіленбесе; қызметтің тоқтатылғаны туралы хабарласаңыз, қызметті де бірден тоқтату керек;
мемлекеттік цифрлық ресурстардан алуға болатын құжаттар мен мәліметтерді талап етуге тыйым салынады; хабарламадағы мәліметтердің анықтығына өтініш беруші жауап береді;
егер хабарламада көрсетілген заңды мекенжай, орналасқан жер, қызмет жүзеге асырылатын мекенжай немесе тіркеу деректері өзгерсе, өзгерген күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде өзгерістер туралы хабарлама жіберіңіз.
Хабарлама жібергеніңізді растауды рұқсаттар мен хабарламалардың мемлекеттік цифрлық тізілімінен үзінді көшірме түрінде алуға болады: Заңның 47-бабы бойынша хабарламаларды қабылдайтын орган оны өтініш жасалған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде береді. Үзінді көшірмені сақтаңыз: оны сатып алушылар, тапсырыс берушілер және тексерушілер сұрауы мүмкін.
Жібермес бұрын өзекті нысан мен тәртіпті ресми ресурстардан нақтылаңыз: рұқсаттар мен хабарламалар туралы заңнама өзгеріп отырды, 46-баптың соңғы өзгерістерін 2026 жылғы 9 қантардағы № 256-VIII Заң енгізді. Бұйымдарды хабарлау тәртібімен сататын субъектілер тізілімі туралы бұрын қолданылған бұйрық күшін жойды, сондықтан оған сілтеме жасамаған жөн.
Сақтау талаптары
Бұйымдарды сақтау және тасымалдау ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-19 бұйрығымен бекітілген Қағидалармен реттеледі (2026 жылғы 12 наурыздағы өзгерістермен). Қағидалар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін ортақ, сондықтан кейбір тармақтар дәрілерге арналып жазылған; оларды бұйым өндірушісінің нұсқаулығын ескере отырып қолданыңыз.
Бұйымдармен сауда жасайтын қоймаға маңызды нәрселер:
температуралық режим: бөлме температурасы +15-тен +25 °C-қа дейін, салқын орын +8-ден +15 °C-қа дейін, тоңазытқыш +2-ден +8 °C-қа дейін, терең салқындату −15 °C-тан төмен; сақтау үй-жайындағы ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 65 %-дан аспауы тиіс, егер өндіруші өзгешесін көрсетпесе (3 және 3-1-тармақтар);
сапаның сақталуына жауапты тұлғаны басшы тағайындайды, жарамдылық мерзімдерінің есебі қағаз немесе электрондық тасымалдағышта жүргізіледі, аптасына бір рет қаптаманы көзбен тексеру жүргізіледі (6–8-тармақтар);
температура мен ылғалдылық тәулігіне кемінде бір рет тексеріледі, әр сақтау үй-жайында Қағидаларға қосымшадағы нысан бойынша журнал жүргізіледі; бақылау аспаптары жарамды болуы тиіс, ал өлшеу құралдары тексеріледі (19, 21, 22-тармақтар);
тауар зауыттық немесе көліктік қаптамада сақталады; сөрелер, төсеніштер мен шкафтар жылыту аспаптарынан кемінде 1 метр қашықтықта орналасады (13, 17-1-тармақтар);
қабылдау, карантин, ақау, жөнелту және сақтау аймақтары бөлінген; ақау, жарамдылық мерзімі өткен тауар және қолдануға тыйым салынған өнім оқшауланып, «Әрі қарай пайдалануға жатпайды» деп белгіленеді (24 және 28-тармақтар);
бір мезгілде орналастырылған бұйымдар көлемі сақтау үй-жайлары алаңының 75 %-ынан аспайды (11-тармақ);
үй-жайлар жәндіктер мен кемірушілерден қорғалған, тамақ өнімдері мен жеке заттар бөлек сақталады (15, 16-тармақтар).
Тасымалдауға 3-тараудың талаптары қолданылады: көлік мақсатына сәйкес келуі, өнімді сыртқы әсерлерден қорғауы және таза ұсталуы тиіс, ал жоғары температураға сезімтал бұйымдар хладоэлементтері бар термоконтейнерде не тоңазытқышы бар көлікте тасымалданады (82 және 86-тармақтар).
Тауарға құжаттар
Бұйымдардың әр партиясы үшін сатудың заңдылығын растайтын құжаттарды қолыңызда ұстаңыз. Кодекстің 233-бабы мемлекеттік тіркеуден өтпеген, сапасы сәйкестік сертификатымен расталмаған, заңнама талаптарына сәйкес келмейтін немесе жарамдылық мерзімі өткен бұйымдарды көтерме және бөлшек өткізуге тыйым салады. Сондықтан тауар бойынша бумада мыналар болуы тиіс:
бұйымға тіркеу куәлігі, тізілімдегі жазба (қалай тексеру керектігін тізілім туралы мақалада талдадық);
сәйкестікті растау құжаты (сәйкестік сертификаты), егер ол сіздің бұйым түріңізге талап етілсе;
өндіруші көрсеткен жарамдылық мерзімі мен сақтау шарттары туралы деректер;
хабарламалар тізілімінен үзінді көшірме не лицензия;
температура мен ылғалдылық журналы және жарамдылық мерзімдерін есепке алу жазбалары.
Тіркеу және жауапкершілік туралы толығырақ: «Қазақстанда медициналық бұйымдарды тіркеу: сатып алушы мен сатушы нені білуі керек».
Жауапкершілік жүктелетін бұзушылықтар
Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодекстің 426-бабы медициналық бұйымдарды сатып алу, тасымалдау, сақтау, өткізу және жарнамалау қағидаларын бұзуды қамтиды. Егер бұзушылық денсаулыққа зиян келтірмесе, 1-бөлік бойынша айыппұл лауазымды тұлғаларға 100 АЕК, шағын бизнеске 130 АЕК, орта бизнеске 200 АЕК және ірі бизнеске 1 000 АЕК құрайды. 2026 жылы АЕК 4 325 теңге болғанда, бұл шағын, орта және ірі бизнес үшін 562 250, 865 000 және 4 325 000 теңге. Бір жыл ішінде қайталанған бұзушылық фармацевтикалық қызметке лицензияның қолданылуын алты айға дейін тоқтата тұруға әкеледі (2-бөлік).
Бөлек, 3-бөлік бойынша тіркелмеген бұйымдар айналымы жазаланады (жеке тұлғалар үшін 100 АЕК-тен ірі бизнес үшін 1 500 АЕК-ке дейін, қызметті тоқтата тұрумен және тәркілеумен). 233-баптың тікелей тыйымына да назар аударыңыз: бұйымдарды уақытша сақтау қоймалары арқылы өткізуге, сондай-ақ жарамдылық мерзімі өткен бұйымдарды сатуға болмайды.
Көптеген бұзушылықтар қарапайым тұрмыстық нәрселерге байланысты: температура журналы жоқ, қабылдау және ақау аймақтары шатастырылған, жекелеген позицияларға тіркеудің растамасы жоқ. Айына бір рет жүргізілетін қарапайым ішкі чек-парақ бұл сұрақтардың басым бөлігін шешеді.
EsilTrade: дүкендер мен дәріханаларға көтерме жеткізілімдер
«Esil Trade» ЖШС Қазақстан бойынша гигиеналық бұйымдар мен оңалту құралдарын жеткізеді: ересектерге арналған жөргектер мен сіңіргіш іш киімдер, сіңіргіш жаялықтар, урологиялық прокладкалар, несеп қабылдағыштар, катетерлер мен уропрезервативтер, стомаға күтім жасау құралдары, оңалтудың техникалық құралдары. Каталогта 600-ден астам тауар бар, қоймалар Петропавл мен Қарағандыда орналасқан, жеткізу — ірі қалаларға 1–2 күн, өңірлерге 3–7 күн.
Дүкендер мен дәріханаларға көтерме жеткізілімдер, сондай-ақ өнімге құжаттар мен сертификаттар: esiltrade.kz/partners. Мемлекеттік мекемелер үшін esiltrade.kz/partners/government беті және Omarket дүкені бар. Ассортиментті B2B-каталогтан қараңыз: ересектерге арналған жөргектер, сіңіргіш жаялықтар, урологиялық прокладкалар, несеп қабылдағыштар. Сұрақтар: +7 (705) 756-98-37 (қоңырау, WhatsApp, Telegram), info@esiltrade.kz.
Жиі қойылатын сұрақтар
Медициналық бұйымдармен көтерме сауда жасау үшін лицензия керек пе?
Кодекстің 233-бабы екі жолды рұқсат етеді: дәріхана қоймаларында көтерме өткізуге лицензия не медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметтің басталғаны туралы хабарлама. Қай жол бизнесіңізге сай келетінін қызмет түрі мен ассортиментке қарай айқындаңыз.
Хабарлама жібергеннен кейін қашан сауда жасай бастауға болады?
№ 202-V Заңның 46-бабы бойынша қызметті хабарлама жіберген бойда бастауға болады, егер заңдарда өзгеше белгіленбесе. Растайтын үзінді көшірмені өтініш жасалған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде береді.
Қойманың мекенжайы өзгерсе, не істеу керек?
Өзгерген күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде өзгерістер туралы хабарлама жіберу керек (№ 202-V Заңның 46-бабының 7-тармағы).
Бұйымдарға қандай сақтау температурасы қажет?
Егер өндіруші өзгешесін көрсетпесе, ДСМ-19 Қағидаларының диапазондары қолданылады: бөлме температурасы +15-тен +25 °C-қа дейін, салқын орын +8-ден +15 °C-қа дейін, тоңазытқыш +2-ден +8 °C-қа дейін. Сақтау үй-жайындағы ылғалдылық 65 %-дан аспауы тиіс. Әрдайым өндірушінің нұсқаулығымен салыстырыңыз.
Температура мен ылғалдылықты қаншалықты жиі бақылау керек?
Тәулігіне кемінде бір рет, Қағидаларға қосымшадағы нысан бойынша журналға жазумен (22-тармақ).
Бұйымдарды уақытша сақтау қоймасы арқылы сатуға бола ма?
Жоқ: Кодекстің 233-бабы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймалары арқылы көтерме және бөлшек өткізуге тыйым салады.
